Een klein pilletje met grote impact

Vertel eens, wat doet Period Pill precies en waarom?

Period Pill is een biotechnologiebedrijf dat een geheel nieuwe, eerste-in-zijn-soort therapeutische aanpak ontwikkelt voor Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD). Dit is een ernstige en onderbelichte neuro-endocriene aandoening die naar schatting 5–8% van de menstruerende vrouwen wereldwijd treft.

PMDD staat erkend in de DSM-5 en kenmerkt zich door ernstige stemmingswisselingen, depressie en lichamelijke klachten die het dagelijks functioneren, de mentale gezondheid en de kwaliteit van leven sterk beïnvloeden. Ondanks de brede impact zijn de huidige behandelopties beperkt, vaak slecht verdraagbaar en voor veel patiënten onvoldoende effectief.

Period Pill is opgericht om deze grote onvervulde medische behoefte aan te pakken. Het bedrijf ontwikkelt een wetenschappelijk onderbouwde en klinisch gevalideerde behandeling die gericht is op het verminderen van cyclusgerelateerde stemmings- en pijnklachten, met een sterke focus op veiligheid, verdraagbaarheid en langdurige toepasbaarheid.

Wat maakt jullie aanpak uniek?

De innovatie van Period Pill zit in een nieuwe, lage-dosis formulering van de psychoactieve stof 3-MMC, specifiek ontwikkeld om neuropsychiatrische klachten en pijnsymptomen rondom de menstruatiecyclus te verminderen.

Period Pill heeft inmiddels stevige wetenschappelijke en klinische onderbouwing opgebouwd. In een afgeronde fase 1-studie (gepubliceerd in Nature) in samenwerking met de Universiteit Maastricht werd aangetoond dat:

• de stof goed veilig en verdraagbaar is
• het farmacokinetisch profiel gunstig uitpakt
• er vroege signalen zijn van positieve effecten op stemming en pijnbeleving bij lage doseringen

Deze bevindingen worden versterkt door:

• preklinische toxicologiestudies
• vroege patiëntobservaties bij PMDD
• twee peer-reviewed wetenschappelijke publicaties in Psychopharmacology en Nature
• brede internationale octrooibescherming, inclusief gebruiksoctrooien voor menstruatiecyclusgerelateerde symptomen

Samen vormen deze elementen een stevige basis voor verdere klinische ontwikkeling richting een mogelijke first-in-class therapie voor PMDD. Daarom bereiden we nu een fase 2a-klinische studie voor.

Welke impact streven jullie na?

PMDD legt een enorme last op vrouwen zelf, maar ook op hun relaties, gezinnen, werkplekken en het bredere zorgsysteem. Gemiddeld duurt het zo’n 10 jaar voordat vrouwen de juiste diagnose krijgen. Dat betekent jaren van dokters- en psychologenbezoeken, verkeerde diagnoses, testen en het uitproberen van verschillende medicijnen zonder het gewenste effect. Ondertussen kampen zij elke maand opnieuw met depressieve gevoelens, lichamelijke pijn, verminderde productiviteit, spanningen in relaties en een verhoogd risico op ernstige psychische escalatie. Maar liefst 30% van de vrouwen met PMDD doet ooit een zelfmoordpoging — een schrijnende illustratie van de ernst en impact van deze aandoening.

Door een effectievere en beter verdraagbare behandelmogelijkheid te bieden, kan Period Pill onder andere:

• de kwaliteit van leven en stabiliteit van miljoenen vrouwen verbeteren
• ziekteverzuim en productiviteitsverlies op de werkvloer verminderen
• de mentale gezondheid verbeteren en het aantal verkeerde diagnoses en daarmee de druk op de zorg verlagen
• bijdragen aan meer sociale en economische participatie van vrouwen

De bredere maatschappelijke en economische impact van een effectieve behandeling voor PMDD is daarmee aanzienlijk.

Hoe zijn jullie in contact gekomen met TNO Fast Track?

Gezien het belang van voortplantingsgezondheid en vruchtbaarheid in de context van behandelingen die samenhangen met de menstruatiecyclus, schakelde Period Pill TNO in om een onafhankelijke wetenschappelijke screening uit te voeren van mogelijke veiligheidsrisico’s rond vruchtbaarheid.

Benieuwd naar hoe TNO Fast Track jouw bedrijf kan helpen? 
Doe dan de quick scan en ontdek het(opent in nieuw venster) (verwijst naar een andere website)(opent in nieuw venster) (verwijst naar een andere website)(opent in nieuw venster) (verwijst naar een andere website).

Via een computationele toxicologie-analyse en modellering onderzocht TNO de mogelijke effecten van de stof op vruchtbaarheid en reproductieve gezondheid. Onze samenwerking via TNO Fast Track ervaren wij als zeer positief: TNO levert hoge kwaliteit, werkt snel en denkt met ons mee voorbij de oorspronkelijke vraag. Precies wat we nodig hebben in deze startfase. De uitkomsten waren bovendien gunstig, wat ons enorm heeft geholpen om het programma voor fase 2a verder te derisken. Voor ons een uitstekend begin van een langdurige samenwerking.

Welke uitdagingen heeft TNO jullie geholpen op te lossen?

De TNO screening, uitgevoerd door senior toxicoloog Hedwig Braakhuis en computationeel toxicoloog Pavel Kostadinov, leverde twee belangrijke bijdragen:

1. Wetenschappelijke geruststelling: de analyse vond geen aanwijzingen voor receptoractivatie die verband houdt met mogelijke endocriene verstoringseffecten, wat een belangrijke laag van geruststelling biedt voor de toekomstige klinische ontwikkeling
2. Regelgevings relevante richtlijnen: de studie leverde duidelijke aanbevelingen op voor aanvullende veiligheidsbeoordelingen en ontwikkelingsstappen om potentiële vruchtbaarheidsrisico’s aan te pakken, ter ondersteuning van het regulatoire en klinische traject van de Period Pill.

Dit werk versterkt de risicobeperking van Period Pill aanzienlijk, zeker gezien de gevoeligheid rondom voortplantingsgezondheid in zowel regulatoire, klinische als publieke context.

De samenwerking met TNO is van grote waarde geweest. De betrouwbaarheid van de modellen en de wetenschappelijke grondigheid van het werk gaven ons belangrijke zekerheid en richting voor onze volgende ontwikkelstappen.

Wat is het zakelijke belang van de ondersteuning die jullie hebben gekregen?

In deze fase van de ontwikkeling zijn onafhankelijke validatie, grondige veiligheidsbeoordeling en geloofwaardig risicobeheer essentieel om klinische programma’s verder te brengen en om investeerders, strategische partners en regulatoire stakeholders te betrekken.

De bijdrage van TNO versterkt de:

• wetenschappelijke en regulatoire geloofwaardigheid van Period Pill
• risicoprofiel en onderbouwing van de veiligheid
• investeerder-ready positie
• strategische positionering als een serieuze, wetenschappelijk gedreven biotechorganisatie

Hierdoor kan Period Pill de volgende fase van fundraising en partnerschappen ingaan met een stevig, databased bewijspakket dat zowel het klinisch potentieel als de zorgvuldigheid van de ontwikkeling ondersteunt.

Hoe kijken jullie terug op de rol van TNO?

Als zeer positief en strategisch waardevol. De samenwerking werd gekenmerkt door wetenschappelijke grondigheid, een ondernemende mindset en transparante begeleiding. Met speciale dank aan Anna Butter van TNO Fast Track voor haar ondersteuning.

Vooruitkijkend ziet Period Pill TNO als een potentiële langdurige partner in het versterken van de wetenschappelijke, regulatoire en klinische ontwikkeling van het women’s health-programma. Beide partijen delen de ambitie om een sterke, in Nederland gewortelde innovatiesuccessen te bouwen met wereldwijde impact.